Data Matrix in farmacia dal 9 febbraio 2027: norme e problemi aperti

Dal 9 febbraio 2027 il bollino autoadesivo sulle confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione lascia il posto al Data Matrix, il codice bidimensionale stampato direttamente sulla scatola. La risposta breve è questa: al momento della dispensazione la farmacia legge il codice, ne verifica l’autenticità e lo disattiva nell’Archivio nazionale, passando dal Sistema Tessera Sanitaria. La data è fissata per legge, ma il passaggio non è ancora fluido: lo stesso Ministero della Salute, nella circolare del 5 agosto 2026, ha messo per iscritto che esistono “criticità nella lettura e nella trasmissione dei dati contenuti nel Data Matrix”, e il primo progetto pilota ha registrato anomalie di lettura in una parte delle farmacie coinvolte.

Questa guida al Data Matrix in farmacia serve a titolari e collaboratori, a chi segue l’informatica del banco e agli installatori che configurano i lettori. Trovate gli atti normativi con i loro estremi, il calendario, cosa contiene il codice, i problemi documentati finora e le verifiche da fare sui lettori prima di febbraio. I fatti vengono da documenti ufficiali (Gazzetta Ufficiale, Ministero della Salute, AIFA, NMVO Italia) o da report pubblici citati per nome.

Le norme, dal regolamento europeo alla circolare di agosto

Il punto di partenza è il regolamento delegato (UE) 2016/161, che prevede sulle confezioni dei medicinali per uso umano due caratteristiche di sicurezza: un identificativo univoco contenuto in un Data Matrix e un dispositivo antimanomissione. Come ricorda la pagina di NMVO Italia sul sistema di verifica, il regolamento si applica in Europa dal 9 febbraio 2019, mentre l’Italia aveva ottenuto una proroga fino al 2025. NMVO Italia è l’organizzazione nazionale che gestisce il sistema di verifica dei medicinali.

Atto	Estremi	Cosa stabilisce
Regolamento delegato (UE) 2016/161	Commissione europea, 2 ottobre 2015	Identificativo univoco e dispositivo antimanomissione sulle confezioni
Decreto legislativo n. 10	6 febbraio 2025, GU n. 31 del 7 febbraio 2025, in vigore dall’8 febbraio 2025	Adegua la normativa italiana al regolamento; l’articolo 13 fissa il periodo di stabilizzazione
Decreto del Ministero della Salute	6 marzo 2025, GU n. 84 del 10 aprile 2025	Specifiche tecniche del Data Matrix: contenuto, simbologia, stampa
Decreto del Ministero della Salute	20 maggio 2025, GU n. 157 del 9 luglio 2025	Disciplina del dispositivo che affianca il Data Matrix, con le sue caratteristiche tecniche e grafiche
Determinazione AIFA DTS 56/2025	17 luglio 2025	Istruzioni applicative per i titolari di AIC
Specifiche tecniche del Sistema TS	Pubblicate il 16 marzo 2026	Interazione delle farmacie con il Sistema Tessera Sanitaria
Circolare del Ministero della Salute	Prot. 0063669 del 5 agosto 2026	Istruzioni operative n. 3 per farmacie, Regioni e gestionali

Il decreto del 6 marzo 2025, firmato dal sottosegretario Marcello Gemmato, ha per titolo “Specifiche tecniche dell’identificativo univoco Data Matrix dei medicinali ad uso umano”. La pagina AIFA sulle caratteristiche di sicurezza dell’imballaggio raccoglie i due decreti ministeriali del 2025 e la determinazione DTS 56/2025, con le istruzioni per i titolari di AIC.

La circolare di agosto è firmata dalla direttrice generale dei dispositivi medici e del farmaco, Gabriella Guasticchi, e trasmette le istruzioni operative n. 3 previste dall’articolo 13, comma 4, del decreto legislativo 10/2025. È indirizzata agli assessorati regionali alla sanità, a Federfarma, Assofarm, Unifarm, FOFI e NMVO Italia.

Il calendario: due anni di convivenza, poi l’obbligo

La circolare fissa il periodo di stabilizzazione “tra il 9 febbraio 2025 e l’8 febbraio 2027”. In questi due anni le aziende possono ancora rilasciare lotti con il solo bollino, oppure lotti con Data Matrix, dispositivo antimanomissione e dispositivo su carta valori, come spiegano le domande frequenti di NMVO Italia.

• Dal 9 febbraio 2027. Le farmacie aperte al pubblico verificano l’autenticità dei medicinali e disattivano l’identificativo univoco. L’8 febbraio 2027 è anche il termine per completare l’adeguamento dei sistemi.
• Bollino e Data Matrix insieme. Le domande e risposte di NMVO Italia chiariscono che i lotti rilasciati senza serializzazione possono restare sul mercato fino alla scadenza, “anche oltre il 9 febbraio 2027”. Per mesi, quindi, nel cassetto ci saranno scatole con il bollino e scatole con il Data Matrix.
• Dispositivo antimanomissione per tutti. Dalla stessa data la circolare lo richiede su tutti i medicinali autorizzati in Italia, con o senza obbligo di prescrizione, esclusi quelli dell’allegato I del regolamento.
• Chi resta con il bollino. I medicinali senza obbligo di prescrizione e quelli dell’allegato I del regolamento, “ad eccezione di gas medicinali e radiofarmaci”, continuano ad avere il bollino farmaceutico del decreto 30 maggio 2014. La circolare non dice in modo esplicito quale sia il regime di gas medicinali e radiofarmaci: è un punto da chiarire con AIFA.

Cosa contiene il codice

L’allegato A del decreto del 6 marzo 2025 descrive cinque dati, ciascuno preceduto dal suo Application Identifier GS1, cioè il prefisso numerico che dice al gestionale che tipo di dato segue.

Dato	Application Identifier	Formato
Codice del prodotto (GTIN)	01	14 cifre, l’ultima di controllo
Numero di serie	21	Fino a 20 caratteri, generato con un algoritmo di randomizzazione
Numero di lotto	10	Fino a 20 caratteri alfanumerici
Data di scadenza	17	6 cifre nel formato AAMMGG
Codice AIC	716	9 cifre, la prima è zero e l’ultima di controllo

La simbologia è il GS1 Data Matrix, variante ECC 200, secondo la norma ISO/IEC 16022:2006; gli Application Identifier seguono la ISO/IEC 15418:2009. Nell’esempio di stringa riportato dal decreto i campi a lunghezza variabile sono separati dal carattere GS (ASCII 29): è un dettaglio che conta, perché è proprio uno dei punti in cui un lettore configurato male altera i dati.

Il codice va stampato direttamente sulla confezione, su una superficie “liscia, uniforme e poco riflettente”, con accanto i dati in chiaro preceduti dalle sigle PC, SN, LOTTO, SCAD e AIC. Le confezioni prive del codice o non conformi, scrive il decreto, “non sono ammesse nel canale distributivo”. Le domande e risposte di NMVO Italia aggiungono un avvertimento per le confezioni piccole: un sigillo trasparente posto sopra il Data Matrix può generare riflessi o distorsioni, e va provata la leggibilità con il fabbricante.

Cosa cambia al banco

Secondo la circolare, verifica e disattivazione avvengono interrogando l’Archivio nazionale al momento della dispensazione, e il Sistema Tessera Sanitaria “è adeguato per consentire alle farmacie di eseguire entrambe le operazioni” insieme alla registrazione della dispensazione su ricetta dematerializzata, a carico del Servizio sanitario nazionale o con acquisto privato. Per un caso la circolare rimanda a un documento successivo: “Ulteriori istruzioni operative saranno emanate per disciplinare le operazioni relative alle ricette dematerializzate non a carico del SSN”.

Gli altri punti operativi della circolare:

• Gestionali. “I sistemi gestionali in uso presso le farmacie sono tenuti ad adeguarsi”, sia per leggere il Data Matrix sia per dialogare con il Sistema TS. Sogei, NMVO Italia e IPZS predispongono ambienti di prova con fac-simile di ricette, numeri di ricetta elettronica e Data Matrix.
• Regioni. Quelle che usano un proprio Sistema di Accoglienza Regionale devono adeguare le procedure e fare i test di integrazione.
• Rendicontazione. Il tracciato XML usato per i controlli sulla spesa farmaceutica verrà modificato per includere i dati del Data Matrix e dovrà gestire la convivenza fra confezioni con bollino e confezioni serializzate.
• Ricette cartacee. Negli ultimi anni sono state circa il 3-4% delle prescrizioni di farmaci; il Ministero prevede che una quota residua resti, e che i controlli debbano tenerne conto.

Sugli esiti della lettura, le domande e risposte di NMVO Italia precisano che una confezione di un lotto scaduto passa da sola allo stato inattivo, e che sui lotti richiamati o ritirati le ulteriori operazioni vengono respinte con l’errore NMVS_NC_PCK_30 senza generare un alert.

I problemi documentati finora

Lettura e trasmissione dei dati

È il nodo che la circolare del 5 agosto 2026 nomina in modo esplicito: le criticità di lettura e trasmissione sono “connesse alle differenti configurazioni degli scanner, dei sistemi gestionali, dei browser” e dei componenti software. La soluzione è affidata alle associazioni di categoria, con il supporto di NMVO Italia, “in collaborazione con le software house e con i produttori di scanner”. Il Ministero aggiunge che si tratta di aspetti che “attengono a fattori esterni alle competenze del Ministero”.

Il primo pilota in farmacia

Il report di NMVO Italia sulla fase pilota 1, riportato da Farmacista33 il 29 ottobre 2026, descrive circa 5.600 operazioni di verifica, dispensazione simulata e annullamento eseguite da 29 farmacie. Quattordici hanno completato il flusso senza segnalazioni, quattro hanno inserito i dati a mano, sei hanno avuto anomalie di lettura. Gli altri punti del report:

• Lettori. Configurare un lettore per il GS1 Data Matrix può fargli perdere l’impostazione che serve per il codice lineare del bollino; in un caso è stato necessario ripristinare le impostazioni di fabbrica.
• Errori di processo. Errori di digitazione, doppie disattivazioni e tentativi di annullamento oltre i dieci giorni consentiti: secondo il report servono controlli nel software, perché la sola formazione non basta.
• Stampa delle confezioni. Per i produttori la qualità di stampa del Data Matrix è la prima causa di scarto; sono stati segnalati anche dati non caricati sull’Hub europeo, con l’errore “Pack Not Found”.
• Cosa non è stato provato. La gestione degli alert non è stata testata perché il relativo sistema non era disponibile, e l’integrazione con i gestionali di farmacia e con il flusso SSN attraverso Sogei non è stata validata. Il report conclude che il sistema “funziona correttamente quando riceve i dati nel formato atteso”.

La fase 2, con medicinali vendibili e normali transazioni commerciali, è prevista entro la fine del 2026.

Atti e istruzioni arrivati in ritardo

Il Report Osservatorio GIMBE n. 4/2026, realizzato con il sostegno di GS1 Italy, a giugno 2026 contava 4 provvedimenti attuativi su 9 non ancora adottati, fra cui le specifiche tecniche dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco e le modalità di interazione fra archivi nazionali e operatori, con termini di 30-90 giorni già scaduti. La circolare di agosto ha poi trasmesso le istruzioni su registrazione e Sistema TS, ma lascia aperto il capitolo delle ricette non a carico del SSN.

Lo stesso report ha interrogato 79 dipartimenti farmaceutici delle strutture sanitarie, quindi il versante ospedaliero e non le farmacie aperte al pubblico: l’87,3% segnalava l’assenza di indicazioni operative per l’adeguamento e solo il 6,3% aveva avviato acquisti o aggiornamenti dei lettori.

Come verificare i lettori prima di febbraio

1. Lettore 2D. Il Data Matrix è un codice bidimensionale: serve un lettore a imager che legga i codici 2D, non un laser lineare. La conferma va cercata nella scheda tecnica del costruttore, alla voce simbologie 2D.
2. Lo strumento di NMVO Italia. Lo strumento di verifica delle pistole scanner propone cinque test sul GS1 Data Matrix (standard, inverso, CapsLock, tutti i caratteri, separatore) e tre sul bollino. Si collega il lettore via USB, si sceglie il test, si fa clic sul codice mostrato, lo si legge e si preme “Confronta”; se l’esito è negativo, lo strumento mette a confronto la stringa letta e quella attesa. NMVO precisa che lo strumento “non è convalidato né certificato da alcuna autorità”.
3. Separatore e tastiera. I test sul carattere separatore e sul CapsLock servono proprio a scoprire se il lettore, emulando una tastiera, cambia o perde il carattere GS o inverte maiuscole e minuscole.
4. Il bollino deve continuare a leggersi. Dopo ogni modifica di configurazione si ripetono anche i test sul bollino: per mesi il banco riceverà entrambe le confezioni.
5. Configurazione con il fornitore. NMVO Italia scrive che configurazione, assistenza e compatibilità con i gestionali “esulano dalle competenze istituzionali” dell’organizzazione e rimanda al fornitore dell’hardware e del gestionale. Nell’intervista pubblicata a luglio 2026 sul Quaderno della distribuzione farmaceutica, NMVO Italia non prevede una sostituzione massiccia dei lettori: alcuni sono già adeguati, altri richiedono aggiornamenti di software, firmware o configurazione, e solo nei casi estremi vanno cambiati.

Lettori 2D in catalogo per il banco della farmacia

La pagina di NMVO Italia dedicata a pistole scanner e GS1 Data Matrix elenca le informazioni messe a disposizione dai produttori partner. Fra i modelli citati ci sono la serie Zebra DS2200 (DS2208 e DS2278) e le serie Datalogic Gryphon 4400, 4500 e 4600, oltre a lettori da banco e da incasso. NMVO avverte che la sezione è “in fase di completamento” e che la configurazione resta compito del fornitore.

• Zebra DS2208. La scheda tecnica Zebra della serie DS2200 elenca il DataMatrix fra le simbologie 2D e, fra quelle lineari, il Base 32 indicato come “Italian Pharma”. Per un Data Matrix da 10 mil Zebra dà una distanza di lettura da 0,8 a 15,7 cm. Il software 123Scan programma i parametri, aggiorna il firmware e può riunire tutte le impostazioni in un unico codice di programmazione. In catalogo c’è la configurazione con supporto e kit cavo USB, lo Zebra DS2208 (DS2208-SR7U2100SGW); la differenza con la versione senza filo è spiegata nella guida Zebra DS2208 o DS2278.
• Datalogic Gryphon GD4600. Datalogic descrive la serie Gryphon 4600 come lettori 2D, con l’ottica HD per codici compatti e complessi, l’ottica HP per la massima profondità di campo e versioni HC con involucro resistente ai disinfettanti e rivestimento antimicrobico. La configurazione con ottica ad alta densità, cavo USB e supporto è il Datalogic Gryphon GD4600 (GD4620-BKK1S-HD).

Gli altri modelli che leggono codici bidimensionali sono nella categoria lettori QR code. Qualunque lettore si scelga, il passaggio decisivo resta la prova con il proprio gestionale e con lo strumento di NMVO Italia, su confezioni con il bollino e con il Data Matrix.